FDA aprova novo tratamento da osteoporose pós-menopáusicas para as Mulheres

A Food and Drug Administration E.U.A aprovou recentemente o uso de Denosumabe (nome comercial nos Eua: Prolia), um tratamento para mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que estão em alto risco de fraturas.

A osteoporose é uma doença na qual os ossos se tornam frágeis e são mais propensos a quebrar. Segundo o Instituto Nacional de Artrite e doenças osteomusculares e de pele dos E.U.A,  80% das pessoas com osteoporose são mulheres. Uma em cada duas mulheres acima de 50 anos vai quebrar um osso em sua vida devido à osteoporose.

Pessoas com osteoporose de alto risco para fratura incluem aqueles que tiveram uma fratura osteoporótica, ou múltiplos fatores de risco para fratura, ou aqueles que falharam ou são intolerantes à terapia da osteoporose disponíveis. Denosumabe trabalha para diminuir a destruição do osso e aumentar a massa óssea e força. Uma injeção de Denosumabe é recomendada uma vez a cada seis meses.

"Devido à sua prevalência, a osteoporose é uma séria preocupação para a saúde pública”, disse Julie Beitz, MD, diretora do escritório do FDA de Avaliação de Medicamentos III. "A aprovação do Denosumabe oferece uma outra opção de tratamento para mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, que são suscetíveis a fraturas.

A segurança e a eficácia do Denosumabe no tratamento da osteoporose pós-menopausa foi demonstrada em um ensaio clínico multicêntrico, internacional, controlado, randomizado, duplo-cego, de três anos, em amostra de 7.808 mulheres pós-menopáusicas, com idade de 60-91 anos. No estudo, o fármaco reduziu a incidência de fraturas vertebrais, não-vertebrais, inclusive quadril em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Denosumabe incluem dor nas costas, dor nas extremidades, dores osteomusculares, colesterol alto, e infecções da bexiga urinária. Reacções adversas graves incluem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), infecções graves, incluindo infecções da pele, e reações dermatológicas como dermatites, erupções cutâneas e eczema.

Denosumabe causas supressão significativa de remodelação óssea e esta repressão pode contribuir para a ocorrência de osteonecrose da mandíbula, uma doença óssea grave que afeta a mandíbula, fraturas atípicas e consolidação da fratura atrasada.

Denosumabe foi aprovada com uma avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS) que inclui um guia da medicamentação para pacientes e comunicações aos prestadores de cuidados de saúde que explica os riscos e benefícios da droga.

Denosumabe é fabricado pela Amgen Manufacturing Limited, uma subsidiária da Thousand Oaks, na Califórnia, Amgen Inc.

Fonte: FDA (Food and Drug Administration E.U.A)

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